Затягат контрола на лекарствените продукти

Автор: Екип Plovdiv24.bg
Коментари (1)
09:04 / 05.09.2013
1200
Правителството одобри промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се въвеждат изискванията на Директива 2012/26/ЕС. Тя е резултат от редица инциденти, възникнали в рамките на Европейския съюз и свързани с фармакологичната бдителност. Директивата въвежда процедура на равнище ЕС при възникване на конкретни въпроси с безопасността на определен лекарствен продукт, за да се гарантира, че проблемът се проучва и му се търси решение във всички държави-членки, в които медикаментът е бил разрешен.

Законопроектът предвижда задължение за притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти да информират Изпълнителната агенция по лекарствата и Европейската агенция за лекарствата (ЕАЛ) за причините за изтеглянето от пазара или преустановяването на пускането на пазара на даден продукт, за искането за отмяна на разрешение за употреба или за неподновяването му.

Създават се разпоредби, които целят допълнително да се изяснят и засилят обикновената и спешната процедури. Тези процедури се развиват на ниво ЕАЛ, за да се гарантират координацията, бързата оценка в случай на спешност и, когато е необходимо за защита на общественото здраве - възможността да се предприемат незабавни действия преди да бъде взето решение на равнище ЕС.

Въвежда се задължение за притежателите на разрешение за употреба да уведомяват и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в случаите, когато преустановят продажбите на продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, който е без алтернатива.

Източник: в. "24 часа"


Виж коментарите (1)
Още новини от Национални новини:
Мъж загина в складова база в Хасково след инцидент с мотокар
Отново протест пред Съдебната палата в София
Първан Симеонов: Напуснах по чисто лични причини
Времето на бебе Мария изтича, тя има нужда от нашата помощ
10-годишно момиченце забременя в Южна България
Синът, който преби до смърт баща си и рани тежко майка си, отива ...


Виж още:


За връзка с нас:
тел.: 0700 45 024
novini@plovdiv24.bg

Екип

©2004 - 2018 Медия груп 24 ООД.
Plovdiv24.bg mobile - Всички права запазени. С всяко отваряне на страница от Plovdiv24.bg, се съгласявате с Общите условия за ползване на сайта и политика за поверителност на личните данни (обновени).