Зареждане ...
ЗАРЕЖДАНЕ...
Начало
Пловдив
Анализите
Спортни
Регионални
България
Международни
Любопитно
Галерии
Личности
RSSВсички
Общество
Криминални
Институции
Други
Бизнес
| Защо подписваме информирано съгласие за поставянето на ваксина? | ||||||
| ||||||
Ваксините срещу ковид-19 в ЕС са одобрени с разрешение за употреба под условие (CMA - conditional marketing authorization). Ако бяха с разрешение за спешна употреба, то тогава производителят щеше да е освободен от административна и гражданска отговорност. Разрешението за спешна употреба напрактика е разрешение за употреба на неразрешена ваксина. Случаят, обаче с ваксините в ЕС не е такъв. Ето какъв е процесът за разрешаване на ваксина срещу COVID-19 в ЕС? Всеки разработчик на ваксина, който желае да пусне ваксина на пазара в ЕС, следва първо да поиска разрешаване за употреба на ваксината. Искането се подава до Европейската агенция по лекарствата (EMA), която оценява безопасността, ефикасността и качеството на ваксината. Ако EMA издаде положителна препоръка, Комисията може да пристъпи към разрешаването на ваксината на пазара на ЕС. В отговор на заплахите за общественото здраве, каквато е настоящата пандемия, ЕС разполага със специален регулаторен механизъм. Той позволява лекарствата за употреба при извънредни ситуации да бъдат предоставени на разположение на ранен етап. В такива извънредни ситуации процедурата за разрешаване за употреба под условие е специално изготвена така, че разрешаването за употреба да бъде предоставяно възможно най-бързо веднага след като са налице достатъчно данни. Така на ЕС се предоставят стабилна рамка за ускорено одобрение и безопасност след получаване на разрешаването, предпазни механизми и контрол. За своята оценка EMA ще предприеме независим, задълбочен и подробен преглед на всички доказателства, представени от разработчика на ваксината. Процесът съдържа няколко принципа на взаимозависимост и взаимоограничаване и се основава на система от партньорски проверки с участието на редица експерти и организации и не на последно място — Комитетът по лекарствата за хуманна употреба на ЕМА (с членове от всички държави членки), който издава препоръката. Комитетът по лекарствата за хуманна употреба издава положителна препоръка само когато доказателствата сочат недвусмислено, че ползите от ваксинацията са по-големи от рисковете от ваксината. Европейската комисия носи юридическа отговорност за разрешаването за употреба. След получаването на положителна препоръка от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на ЕМА Комисията ще провери обосновката на всички елементи, въз основа на които почива подкрепата за разрешаването за употреба. Те включват научни обосновки, информация за продукта, образователни материали за медицинските специалисти, етикетиране, задължения за разработчика на ваксината, условия за употреба и какви са евентуалните задължения за държавите членки. Комисията отговаря също така за това да се осигури на пациентите и медицинските специалисти в целия ЕС цялата необходима информация на техния национален език. Преди да вземе решение, Комисията се консултира с държавите членки, които отговарят за пускането на пазара и за употребата на продукта в своите държави (чрез процеса на комитология — процедура по разглеждане). При наличие на квалифицирано мнозинство от държави членки в подкрепа на разрешаването Комисията може да пристъпи към приемане на своето решение за разрешаване на употребата на ваксината. В резултат на това ваксината може да бъде пусната на пазара навсякъде в ЕС. Не е необходимо разработчиците на съответната ваксина да искат други разрешения в различните държави — членки на ЕС. Какво прави ЕС, за да ускори процеса на разрешаване на ваксини срещу COVID-19? Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комисията използват всички разпоредби на законодателството на ЕС за извънредни ситуации, за да ускорят процедурата за одобрение, като същевременно гарантират цялостната оценка на всички изисквания по отношение на ефикасността, качеството и безопасността на ваксината. С оглед на неотложността, дължаща се на пандемията от COVID-19, EMA въведе процедури за бърз преглед при оценката на заявленията във възможно най-кратък срок, като същевременно се осигуряват солидни научни становища. От ключово значение за ускоряването на процеса е т. нар. "текущо разглеждане“ , което при извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, позволява на EMA да извършва оценка на данните за обещаващи лекарства или ваксини, когато те вече са достъпни, вместо да изчаква до приключването на всички изпитвания, преди да започне работата си. Чрез подобно текущо разглеждане EMA може да започне да прави оценка на данните, докато разработването все още е в ход и преди разработчикът на ваксината да е подал искане за разрешаване за употреба. При текущото разглеждане се прави оценка на данните за качеството на ваксината, както и на резултатите от лабораторните проучвания. EMA също така взема под внимание и резултатите относно ефикасността на ваксината и първоначалните данни за безопасността, получени от широкомащабно клинично изпитване, когато те вече са налични. Това значително съкращава обичайното време за оценка, като същевременно се спазват принципите за качество, безопасност и ефикасност. В контекста на текущото разглеждане беше създадена специална експертна група — работна група на ЕМА по пандемията от COVID-19, относно разработването, разрешаването и наблюдението на безопасността на ваксините срещу COVID-19. Тя отговаря за подробната оценка на научните данни. Това означава, че когато се иска разрешаване за употреба, официалната оценка може да се извърши много по-бързо, тъй като данните вече са проверени по време на текущото разглеждане. Освен това EMA прави оценка на данните с оглед на издаването на разрешаване за употреба под условие. С това разрешаване се гарантира, че безопасността, ефикасността и качеството на ваксината са доказани и че ползите от нея са повече от рисковете, свързани с нея. Същевременно с това се дава възможност на разработчиците на ваксината да представят допълнителни данни и след разрешаването за употреба (точно обратното при обичайното разрешаване за употреба, когато всички данни се предават преди предоставянето му). Европейската комисия също така осигурява това процесът, предшестващ разрешаването за употреба, да може да се осъществи възможно най-бързо чрез съкращаване на административните стъпки, като например срока за консултации с държавите членки. Тя също така разрешава преводът на информацията за продукта на всички официални езици най-напред да се извърши в електронен формат, за да се спести време. Обичайната стандартна процедура за разрешаване на лекарствени продукти отнема 67 дни, включително 22 дни за консултации с държавите членки. С използването обаче на разпоредбите, специално предвидени в законодателството на ЕС за извънредни ситуации, Комисията ще може да пристъпи към разрешаване за употреба в срок от 3 дни след положителната препоръка от ЕМА. Какви са основните разлики между разрешаването за употреба под условие на ЕС и разрешаването при извънредни ситуации, издадено от някои други държави? Разрешаването за употреба под условие е свързано с подложена на контрол и стабилна рамка, като така се осигуряват гаранции, които е възможно разрешаването при извънредни ситуации да няма. На практика разрешаването при извънредни ситуации не е разрешаване за ваксината, а разрешаване за временна употреба на неразрешена ваксина. Разрешаването за употреба под условие гарантира, че аспектите на фармакологичната бдителност и проверките по производствения контрол, включително контрола на партидите на ваксините и други задължения след одобрението, се прилагат по правно обвързващ начин. Освен това те се подлагат на текуща оценка от научните комитети на ЕМА, като при необходимост може да се предприеме регулаторно действие. По-специално: То гарантира строг мониторинг чрез системата на ЕС за фармакологична бдителност, на безопасността на лекарството в целия ЕС. Освен това може да има специални мерки за събиране и оценка на цялата нова информация, която междувременно става известна, за да се откликне на конкретните изисквания на пандемията и масовата ваксинация. То осигурява наблюдение на безопасността след получаване на разрешаването и позволява събирането на допълнителни данни по структуриран начин. Съответното дружество прилага план за управление на риска, както е договорено преди предоставяне на разрешаването, който представлява изпълнима характеристика на разрешаването. Производство по стриктни правила, включително пускането на партиди ваксини и разпространението, подлежат на същия текущ контрол, на който са подложени всички разрешени лекарства. С мониторинга на производствените процеси се гарантира, че лекарството се произвежда и контролира в съответствие с високи фармацевтични стандарти в контекста на широкомащабна търговска реализация. Условията за употреба на лекарството са представени на всички езици на ЕС своевременно и в електронна форма. Предоставяне на план за проучване за това каква ще е бъдещата употреба на лекарството при деца. Това са съществени елементи за гарантиране на високо равнище на защита на гражданите в хода на масова кампания за ваксинация и са ключов компонент на стратегията на ЕС за ваксините. Всички 27 държави — членки на ЕС, официално се присъединиха към стратегията на ЕС за ваксините, предложена от Комисията през юни. Те се споразумяха съвместно да следват процедурата за разрешаване за употреба под условие чрез Европейската агенция по лекарствата по отношение на ваксините срещу COVID-19. Това ще позволи да се направи задълбочена оценка на безопасността, ефикасността и качеството на ваксините и ще се оправдае доверието на гражданите. Разрешаването за употреба при извънредни ситуации позволява временна употреба на лекарство при определени условия до края на времетраенето на извънредната ситуация. Лекарството остава без лиценз и не може да бъде пуснато на пазара, за разлика обаче ако то е с разрешаване за употреба под условие. Макар разрешаването при извънредни ситуации да се допуска съгласно законодателството на ЕС в областта на фармацевтиката, употребата на ваксина, за която дадена държава членка е издала такова разрешаване, е ограничена до разрешаващата държава членка само под нейна отговорност. Някои трети държави също използват подобни процедури, за да позволят временната употреба на ваксини срещу COVID-19 при извънредни ситуации преди разрешаването им. Каква е разликата в отговорността между разрешаването на ЕС за употреба под условие и разрешаването за употреба при извънредни ситуации? При разрешаването на ЕС за употреба под условие отговорността е на титуляря на разрешаването за употреба. Той носи отговорност за продукта и за безопасната му употреба. Разрешаването на ЕС за употреба под условие е валидно за срок от една година с възможност за подновяване. То поражда същите права и отговорности за своя титуляр като тези на стандартното разрешаване за употреба. Освен това титулярят на разрешаването на ЕС за употреба под условие има специални задължения, като например да завърши или проведе нови изследвания в рамките на определен срок, за да се потвърди, че ползите надвишават рисковете. При разрешаване за употреба при извънредни ситуации, което представлява временно разрешаване на разпространение на неразрешен продукт (член 5, параграф 2 от Директива 2001/83) законодателството на ЕС изисква от държавите членки да премахнат административната и гражданската отговорност от производителя и титуляря на разрешаването за употреба, когато тази употреба при извънредни обстоятелства е препоръчана или изисквана от държавата членка. Какви са различните изисквания за данни между тези за разрешаването за употреба при извънредни ситуации и за разрешаването на ЕС за употреба под условие и какви са потенциалните последици от тях? При разрешаване за употреба под условие EMA прави задълбочена оценка на цялата необходима информация, за да потвърди, че ползите превишават рисковете от лекарството. Например, в допълнение към данните, доказващи безопасността и ефикасността, данните, представени в заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу COVID-19, трябва да включват информация относно: групата от хора, на които ще бъде поставена ваксината; фармацевтичното качество и чистота на ваксината; производство и контрол на партидите; съответствие с международните изисквания за лабораторни изследвания и провеждане на клинични изпитвания; видове имунни реакции; нежелани лекарствени реакции, например по отношение на възрастните хора или бременни жени; етикетиране и листовка с упътвания в опаковката; начина, по който ще бъдат управлявани и наблюдавани рисковете, след като ваксината бъде разрешена. С процедурата за разрешаване за употреба под условие на гражданите се предлагат необходимите гаранции, че с изпълняваните програми за масова ваксинация се прилага пълният набор от изисквания, включително независим контрол върху партидите с ваксини, от мрежата на официалните лаборатории за контрол на лекарствените продукти, преди ваксината да достигне до пациента. Ако дадена държава членка предостави разрешаване за употреба при извънредни ситуации, тя сама решава какви данни са необходими за това разрешаване и какви изисквания тя ще наложи за употребата и надзора на ваксината. Поради това е възможно да се изискват по-малко подробни данни и да се налагат не толкова строги задължения, колкото при процедурата за разрешаване за употреба под условие например по отношение на: производствения процес на ваксината; сертифициране на статуса на съоръженията във връзка с добрата производствена практика, в които ще се произвежда ваксината; обхвата на клиничните данни, включително размера на базата данни за безопасност и анализите на наличните клинични данни за ефикасността. Макар изчерпателната употреба на разпоредбите, специално предвидени в законодателството на ЕС за извънредни ситуации, да ускорява процедурата за одобрение, да повишава надеждността на рамката за оценка на разрешаването за употреба под условие и обхвата на данните, оценени от ЕМА, тя може да доведе до процес, който е по-дълготраен от процедурата за издаване на разрешаване за употреба при извънредни ситуации. В рамките на процеса за разрешаване на употреба под условие дружествата на ваксините отговарят по-специално за: непрекъснато наблюдение на безопасността на ваксините; съобщаване за сериозни нежелани събития; актуализиране на информацията за продукта, извършване на проучвания за безопасност и ефективност; проследяване на показателите за успеваемост на техните продукти в по-големи групи от населението на пазара и предаване на Европейската агенция по лекарствата на редовни доклади за безопасността и за съотношението между риска и ползата. |
| Още по темата: | общо новини по темата: 17088 | ||||||||||||
| |||||||||||||
| предишна страница [ 1/2848 ] следващата страница | |||||||||||||
Зареждане! Моля, изчакайте ...
Покажи:Всички | Моите | На приятелиПокажи и всички отговори
Aнонимен
на 28.08.2021 г.
-1
Коментарите са на публикуващите ги. Plovdiv24.bg не носи отговорност за съдържанието им! Всички коментиращи са се съгласили с Правилата за публикуване на коментари.
Още новини от Международни новини:
ИЗПРАТИ НОВИНА
Виж още:
Драстично отслабналият Геро се оказа нежелан от телевизиите
14:51 / 24.11.2024
"УниКредит Булбанк" предупреди клиентите си
14:08 / 25.11.2024
Актуални теми
Абонамент
Анкета
